Szczegółowe wymagania obowiązujące od 26 maja 2020 roku

Autor: Wojciech Roman | Konsultant, trener w zakresie wyrobów medycznych.

Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na kierunku zarządzania jakością. Założyciel i właściciel firmy konsultingowej RQS. Konsultant i trener w zakresie wyrobów medycznych. Swoją wiedzą i doświadczeniem pomagał znanym światowym korporacjom jak: USP; ICN oraz TZMO SA.

W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (2017/745/UE) (MDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa.

Dzięki systemowi niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (art. 27) będzie można znacząco poprawić identyfikowalność i skuteczność działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu.

Dzięki nowym rozporządzeniom powstały solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, uznawane na arenie międzynarodowej, które zwiększają bezpieczeństwo kliniczne i tworzą sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów. MDR zapewni również większą przejrzystość – informacje na temat wyrobów oraz badań będą podawane do wiadomości publicznej.

Nowa europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED – będzie odgrywać główną rolę, jeżeli chodzi o udostępnianie danych oraz polepszanie zarówno ich ilości, jak i jakości (art. 33).

Identyfikacja wyrobu medycznego

Każdy wyrób medyczny – oraz w stosownych przypadkach każde opakowanie – będzie posiadać kod UDI składający się z dwóch części:

• identyfikatora wyrobu w systemie UDI (kod UDI-DI) szczególnego dla danego wyrobu oraz
• identyfikatora produkcji w systemie UDI (kod UDI-PI), wskazującego jednostkę produkującą wyrób.

UDI (ang. Unique Device Identification) oznacza system jednoznacznej identyfikacji urządzeń, utworzony i zarządzany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Jest on przeznaczony do odpowiedniego identyfikowania urządzeń medycznych na etapie ich dystrybucji i użytkowania. Po pełnym wprowadzeniu systemu większość urządzeń medycznych będzie mieć unikatowy identyfikator urządzenia w formie, którą mogą odczytać ludzie i maszyny. W sytuacjach, gdy jest to wymagane, identyfikatory te muszą znajdować się nie tylko na etykietach i opakowaniach, ale i na samych urządzeniach.

IMPORTER

„Importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego.

 Ogólne obowiązki importerów art. 13

W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:

a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b) znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego przedstawiciela;

c) wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;

d) w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27.

Ogólne obowiązki importerów art. 13

W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela.        W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.

• Importerzy sprawdzają, czy wyrób jest zarejestrowane w systemie elektronicznym zgodnie z art. 29. Importerzy dodają do tej rejestracji swoje dane zgodnie z art. 31.
• Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I i spełniały warunki ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne.

DYSTRYBUTOR

„Dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.

ogólne obowiązki dystrybutorów. Art. 14

Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a) na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b) wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c) w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d) w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który udostępnili, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi.

Prowadzą oni rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informują producenta i – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera o takim monitorowaniu i na ich żądanie przedkładają im wszelkie informacje.

SYSTEM WYROBÓW MEDYCZNYCH

„System” oznacza połączenie produktów, pakowanych razem lub osobno, które są przeznaczone do wzajemnego połączenia lub zestawienia w celu osiągnięcia konkretnego zastosowania medycznego.

Systemy i zestawy zabiegowe art. 22

Osoby fizyczne lub prawne sporządzają oświadczenie, w przypadku gdy zestawiają wyroby noszące oznakowanie CE z wymienionymi niżej innymi wyrobami lub produktami, w sposób, który jest zgodny z przewidzianym zastoso­waniem tych wyrobów lub innych produktów oraz w granicach użycia określonych przez producentów tych wyrobów lub produktów – w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego.

Gdy system lub zestaw zabiegowy zawiera wyroby nienoszące oznakowania CE lub gdy wybrane zestawienie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym przewidzianym zastosowaniem lub w przypadku gdy sterylizacji nie przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, taki system lub zestaw zabiegowy traktuje się jako odrębny wyrób i poddaje się stosownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 52. Taka osoba fizyczna lub prawna przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach.

• Na samych systemach lub zestawach zabiegowych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie umieszcza się dodatkowego oznakowania CE, ale widnieją na nich imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy osoby, o której mowa w ust. 1 i 3 niniejszego artykułu, oraz adres, pod którym można się z nią skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jej przebywania.
• Systemom lub zestawom zabiegowym towarzyszą informacje, o których mowa w załączniku I sekcja 23. Po zestawieniu systemu lub zestawu zabiegowego oświadczenie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, przechowuje się do dyspozycji właściwych organów przez okres mający zastosowanie zgodnie z art. 10 ust. 8 do zestawionych wyrobów. Jeżeli okresy te są różne, obowiązuje okres najdłuższy.

ELEMENTY WCHODZĄCE W SKŁAD ZESTAWU

• Niedopuszczalne jest umieszczanie w zestawie wyrobów medycznych elementów, których przeznaczenie zostało zmienione np. stosowanie probówek laboratoryjnych lub wyrobów do diagnostyki IN -VITRO.
• Wtedy podmiot zestawiający zgodnie z art. 22 MDR staje się wytwórcą samodzielnego wyrobu medycznego, i musi przeprowadzić jego certyfikację według zasad określonych w załączniku IX MDR.

WARTOŚĆ CERTYFIKATÓW ART.120

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ART.16

Podmioty zapewniają, by wprowadzony został u nich system zarządzania jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe.

System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z niniejszym rozporządzeniem.

WYMAGANE DOKUMENTY

W celu spełnienia wymagań  MDR oraz dopełnienia najwyższej staranności w zakresie bezpieczeństwa stosowania wyrobu medycznego wymagane będzie sprawdzenie i posiadanie kopii dokumentów przekazanych przez dystrybutora, producenta, upoważnionego przedstawiciela lub podmiot zestawiający wyroby medyczne.   

Deklaracja zgodności UE zawiera wszystkie następujące informacje: 

• Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania.
• Oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta.Kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C.
• Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożli­wiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu, którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku, a także jego przewidziane zastosowanie. Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej, informacje umożliwiające identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w pkt 3.
• Klasa ryzyka wyrobu zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII.
• Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja, jest zgodny z niniejszym rozporzą­dzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE.
• Wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się zgodność.
• W stosownych przypadkach, nazwa i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub wydanych certyfikatów.
• W stosownych przypadkach, dodatkowe informacje.
• Miejsce i data wydania deklaracji, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby, która złożyła podpis pod dokumentem, oraz wskazanie, z czyjego upoważnienia taka osoba podpisała dokument, podpis.

Wymagane dokumenty – oświadczenie podmiotu zestawiającego 

W oświadczeniu sporządzonym na podstawie ust. 1 osoba fizyczna lub prawna stwierdza, że:

a) zweryfikowała wzajemną kompatybilność wyrobów oraz – w stosownych przypadkach – innych produktów zgodnie z instrukcjami producentów oraz przeprowadziła swoje działania zgodnie z tymi instrukcjami;

b) opakowała system lub zestaw zabiegowy i przekazała odpowiednie informacje dla użytkowników, w tym informacje przekazywane przez producentów wyrobów lub innych produktów, które zestawiono razem;

c) działanie polegające na zestawieniu wyrobów i – w stosownych przypadkach – innych produktów w system lub zestaw zabiegowy podlegało odpowiednim metodom wewnętrznego monitoringu, wewnętrznej weryfikacji i walidacji.

Działania w zakresie nadzoru rynku art. 93

• Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole zgodności właściwości i działania wyrobów, w tym – w stosownych przypadkach – przegląd dokumentacji oraz badania fizyczne lub laboratoryjne korzystając z odpowiednich próbek. Właściwe organy uwzględniają w szczególności ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, dane z obserwacji i skargi.
• przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także – w razie konieczności – w obiektach użytkowników profesjonalnych.

W celu wypełnienia obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy: przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także – w razie konieczności – w obiektach użytkowników profesjonalnych.

PRZYDATNE DEFINICJE

• „Wyrób sfałszowany” oznacza wyrób, który jest fałszywie przedstawiany co do jego tożsamości lub jego pochodzenia lub jego oznakowania CE lub dokumentów odnoszących się do procedur oznakowania CE. Niniejsza definicja nie obejmuje nieumyślnego braku zgodności i pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej.
• „Przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

SANKCJE KARNE

Artykuł 113

• Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie.
• Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach najpóźniej do dnia 25 lutego 2020 r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.