Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.
W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (2017/745/UE) MDR (Medical Directive Regulations) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa
Punkt (32) rozporządzenia 2017/745/UE MDR (Medical Directive Regulations)
Wszyscy Producenci , Importerzy , Dystrybutorzy , Podmioty Zestawiające – w celu zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie nadal były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów, które produkują – powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Ponadto, aby zminimalizować ryzyko oraz zapobiegać incydentom związanym z wyrobami, producenci powinni ustanowić system zarządzania ryzykiem oraz system zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
Keymed Sp z o.o. wdrożył i skutecznie doskonali system zarzadzania jakością ISO 13485 czego dowodem jest certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowanej TUV NORD .
