Probówki diagnostyczno-laboratoryjne vs probówki medyczne

Popularność zabiegów autologicznych z wykorzystaniem krwi własnej pacjenta, np. tzw. „Wampirzy lifting” czyli mezoterapia osoczem bogatopłytkowym i/lub terapie komórkowe z wykorzystaniem własnych komórek macierzystych pacjenta, bazujące na fibrynie bogatopłytkowej (I-PRF fibryna komórkowa oraz S-PRF fibryna strukturalna) wciąż rośnie zarówno wśród pacjentów, jaki i wykonujących te zabiegi klinik i gabinetów medycyny estetycznej.

Stąd tak ważnym jest, aby rozróżnić probówki z certyfikatem in vivo od probówek do diagnostyki. Jest to szczególnie istotne dla bezpieczeństwa pacjenta i prawidłowego postępowania lekarza, wykonującego zabieg.

W przypadku probówek, wykorzystywanych do pozyskania osocza i fibryny bogatopłytkowej zastosowanie ma dyrektywa dla wyrobów medycznych MDD.

Wyroby medyczne klasyfikuje się pod względem ryzyka stosowania (Rozdział 4. Ustawa o wyrobach medycznych ), co w przypadku zabiegów, polegających na pozyskiwaniu komponentów krwi jest bardzo istotne.

Poniżej przedstawiamy trzy dyrektywy, które mają zastosowanie dla wyrobów medycznych.

• MDD (ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia)
• AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) – 90/385/EEC – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
• IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

Definicja wyrobu medycznego wg Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prodktów Biobójczych.

• WYRÓB MEDYCZNY – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

• WYRÓB MEDYCZNY  do diagnostyki in vitro

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– o wadach wrodzonych,

– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,

– do monitorowania działań terapeutycznych,

b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;

• WYRÓB MEDYCZNY do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;

PROBÓWKI LABORATORYJNE

Probówki diagnostyczne – laboratoryjne, to wyroby medyczne do diagnostyki in vitro służące do badań laboratoryjnych, do określenia ilości konkretnego składnika w różnych płynach ustrojowych. Niestety w tym przypadku nie jest możliwe podanie w skórę pozyskanych autologicznych składników krwi.

Jest to probówka laboratoryjna z przeznaczeniem tylko do pobierania krwi i dalszego jej badania, zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W przypadku zabiegu pozyskania PRP, lekarz pobiera pacjentowi krew, odwirowuje i ponownie podaje osocze pacjentowi. A zatem probówka używana do zabiegu musi spełniać większe wymogi i nadzór względem probówki do pobierania krwi w celu badań laboratoryjnych. Cały etap pobierania i podawania nie powinien być wykonany za pomocą probówek przeznaczonych do badań in vitro.

PROBÓWKI MEDYCZNE

Probówki medyczne z certyfikatem 2B wg dyrektywy MDD, to wyrób medyczny, przeznaczony do modyfikacji płynów ustrojowych, przeznaczonych do wprowadzenia do ciała, natomiast probówki laboratoryjne wg dyrektywy IVD służą do badań w laboratorium i żadna z nich nie może być używana w innym celu niż określił je producent w procesie klasyfikacji i certyfikacji.

Co ważne kwalifikowane są wg innych dyrektyw.

Jeśli lekarz wykorzystuje probówkę laboratoryjną do zabiegów z wykorzystaniem autologicznych składników krwi (PRP, I-PRF, S-PRF)  do zabiegu medycznego, wówczas bierze odpowiedzialność za to, że stosuje je niezgodnie z ich przeznaczeniem. Probówki  diagostyczno – laboratoryjne (certyfikat IVD in vitro) służą wyłącznie do badań i testów w laboratorium, nie zapewniają bezpieczeństwa medycznego w zastosowaniach in vivo. Jedynie probówki z certyfikatem in vivo klasa IIb uprawniają do stosowania ich w procedurach reimplantancyjnych, czyli wstrzyknięć w organizm człowieka, między innymi w zabiegach autologicznych w obszarze medycyny estetycznej.

Zestawy do pozyskania osocza i fibryny bogatoplytkowej KEYMED in vivo

Probówki z zestawu PRP keymed in vivo™ posiadają klasę medyczną 2B i są zaklasyfikowane zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych – MDD. Probówki z zestawu firmy Keymed zarejestrowane są wg reguły 3: wyrób nieinwazyjny przeznaczony do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu płynów (również ustrojowych), przeznaczonych do wprowadzenia do ciała.